2006年，國家質檢總局發(fā)布了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（質檢總局86號令），規(guī)定了為行政、司法、仲裁機關和社會公益活動、經濟或者貿易關系人提供具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構，必須通過資質認定。明確了實驗室資質認定包括計量認證和審查認可兩種方式。但其發(fā)展歷史應從計量認證談起。

1978年，我國開啟了社會經濟發(fā)展的新篇章，市場活躍，經濟活力迸發(fā)，跨區(qū)、跨省、跨國等貿易活動快速蔓延到全國，經濟指數得到了“前無古人，后無來者”的發(fā)展，但同時產品質量和產品數量的矛盾突出，產品質量問題凸顯。人們生活需求由追求溫飽到追求小康，不論是生產流通企業(yè)、政府監(jiān)管部門消、費者都越來越關注產品質量，檢驗數據在社會中的第三方公證地位越來越重要尤其是進出口貿易的快速發(fā)展，相關方對檢驗檢測數據質量的評價的需求與日俱增，與國際實驗室評價制度接軌的需求越來越強烈。同期，不同政府監(jiān)管部門也開始“大興土木”，集中快速地建立行業(yè)檢驗機構。不同政府監(jiān)管部門對同類產品進行檢驗的現象頻現，結果不一致情況也不斷出現。規(guī)范檢驗檢測機構活動，統一評價檢驗機構技術能力的需求與日俱增。伴隨著國際實驗室評價體系的全面推廣，1986年，在國際第一個實驗室認可評價指南性標準出臺8年后，我國頒布了《計量法》，開啟了依法對檢驗機構開展強制性評價和行政許可，隨后具有不同職能的國家行業(yè)主管部門將實驗室評價制度規(guī)定到相關法規(guī)中，我國實驗室評價制度逐漸建立并得以快速推廣。

（1）實驗室資質認定行政主管部門發(fā)展情況:

最早的實驗室資質認定行政主管部門是國家計量局。1987年，為了統一依法開展計量認證和審查認可認定活動，國家計量局和國家標準局合并組建了“國家技術監(jiān)督局”，計量認證和審查認可分別由其中的計量司和監(jiān)督司負責。1994年，二個司的相關職能合并，成立了“實驗室評審辦公室”，負責計量認證、審查認可和在國內剛剛開展的另一種實驗室評價制度——實驗室認可工作。1998年國家技術監(jiān)督局更名為“國家質量技術監(jiān)督局”，并成立了“認證與實驗室評審管理司”負責計量認證、審查認可、實驗室認可工作。2001年至今，為了積極應對加入世界貿易組織的新形勢，履行相關承諾，國家質量技術監(jiān)督局和國家出入境檢驗檢疫局合并組建了“國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局”，同時合并原國家質量技術監(jiān)督局和原出入境檢驗檢疫局所管轄的多個認證認可職能部門，成立了“國家認證認可監(jiān)督管理委員會（國家認監(jiān)委）（Certification and Accreditation Administration of the People Republic of China，CNCA）”，負責管理全國的認證認可工作。

（2）實驗室資質認定法律法規(guī)發(fā)展情況:

1986年，為了規(guī)范產品質量監(jiān)督檢驗機構工作行為，提高檢驗工作質量，借鑒國際實驗室認可制度的先進經驗，結合我國實際，全國人大頒布了《計量法》，其第二十二條規(guī)定了“為社會提供公正數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格”。隨后國務院頒布的《計量法實施細則》（1987）第一次將我國的實驗室認可制度命名為“計量認證（China Metrology Accreditation，CMA）制度。規(guī)定了產品質量檢驗機構的計量認證范圍、內容、發(fā)證部門和監(jiān)督檢查等要求，奠定了我國計量認證體系的法律地位。

1990年，國家技術監(jiān)督局頒布了我國第一個實驗室評價制度——《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范》（JJF 1021-1990，俗稱“6要素50條”。這個規(guī)范參考了《實驗室技術能力評審指南》（ISO/IEC導則25:1982）國際標準指南，強調了檢測和校準實驗室的測量結果與計量溯源體系的銜接，形成了計量行政主管部門的行業(yè)標準。該標準的出臺，標志著實驗室評價和認可制度在中國實質性地啟動，標志著國家技術監(jiān)督部門依法履職。計量認證制度是我國引入的第一個實驗室認可評價制度，換句話說，我國的計量認證實際上就是國際上的實驗室認可，是權威機構對實驗室檢驗活動實驗室技術能力的一種正式承認。但在我國，計量認證是依法開展的活動，權威機構是政府部門，其更具法制強制性。

隨后，1989年，全國人大頒布了《標準化法》，其第十九條中規(guī)定了“縣級以上政府標準化行政主管部門，可以根據需要設置檢驗機構，或者授權其他單位的檢驗機構，對產品是否符合標準進行檢驗。處理有關產品是否符合標準的爭議，以前款規(guī)定的檢驗機構的檢驗數據為準?！?990年國務院出臺的《標準化法實施條例》，其第二十九條規(guī)定了“國家檢驗機構由國務院標準化行政主管部門會同國務院有關行政主管部門規(guī)劃、審查。地方檢驗機構由省、自治區(qū)、直轄市人民政府標準化行政主管部門會同省級有關行政主管部門規(guī)劃、審查”；第三十條規(guī)定了“國務院有關行政主管部門可以根據需要和國家有關規(guī)定設立檢驗機構，負責本行業(yè)、本部門的檢驗工作”。據此，原國家標準局開啟了“審查認可（驗收）”工作。國家技術監(jiān)督局隨后頒布了《國家產品質量技術監(jiān)督檢驗中心審查認可細則》、《產品質量技術監(jiān)督檢驗所驗收細則》和《產品質量技術監(jiān)督檢驗站審查認可細則》（俗稱“39條”），三個細則均吸收了ISO/IEC導則25-1982的主要內容，建立了審查認可（審查驗收和依法授權）制度，使用CAL標志。技術監(jiān)督行業(yè)內的是審查驗收，業(yè)外的是依法授權。

2000年，國家技術質量監(jiān)督局為了避免重復現場評審，合并了計量認證和審查認可要求，發(fā)布了《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）》（［2000］46號），（13個要素56條156款），該準則參考了《檢測和校準實驗室能力通用要求》（ISO/IEC 17025-1999）國際標準指南，增加了我國相關法律法規(guī)及相關文件的要求，更加適合國內現狀。

2000年，國家標準委員會發(fā)布了我國第一個實驗室管理標準——《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 15481-2000，等同采用ISO/IEC 17025:1999）2008年國家標準委員會為實驗室管理設定了標志性編號—27XXX，同時考慮編號與國際相關標準接軌GB/T 15481變遷為GB/T27025-2008（等同采用ISO/IEC17025:2005）。

2003年，國務院發(fā)布了《認證認可條例》（國務院390號令），明確了國家認監(jiān)委的職責，規(guī)范了認證認可活動，基本建立了法律規(guī)范、行政監(jiān)管、認可約束、行業(yè)自律、社會監(jiān)督五位一體的實驗室監(jiān)管體制。其弱化了政府主管部門對部門內檢驗機構的直接管理，突出了檢驗認證機構的市場主體作用，強化了政府對中介組織和認證結果的監(jiān)督，體現了政府職能轉變的精神。

2006年，國家認監(jiān)委發(fā)布了《實驗室資質認定評審準則》（2006），其等同采用了ISO/IEC 17025:2005的要求，合并了部分相似要素，內容包括19個要素75條178款，同時增加了中國對實驗室的特殊要求19條33款。

2、司法鑒定機構資質認定

2005年，全國人大發(fā)布了《關于司法鑒定管理問題的決定》，要求從事法醫(yī)類、物證類、聲像資料類等司法鑒定機構必須通過計量認證或者實驗室認可。2008年，司法部和國家認監(jiān)委聯合發(fā)布了《關于開展司法鑒定機構認證認可試點工作的通知》（司發(fā)通［2008］116號）。2009年國家認監(jiān)委和司法部聯合印發(fā)了《司法鑒定機構資質認定評審準則（試行）》（國認實聯［2009］17號），全面推進了司法鑒定機構資質認定工作。2012年國家認監(jiān)委和司法部組織專家對《司法鑒定機構資質認定評審準則（試行）》進行了補充修訂，聯合印發(fā)了《司法鑒定機構資質認定評審準則》，促進了司法鑒定機構資質認定的推行，是實驗室資質認定的一種特殊形式，同樣使用CMA標志。

3、食品檢驗機構資質認定

2009年，《食品安全法》第一次在我國法律層面提出了“食品檢驗機構資質認定制度”，其第五章第五十七條規(guī)定，只有獲得食品檢驗機構資質認定的機構方可從事食品檢驗活動。2010年，衛(wèi)生部依法發(fā)布了《食品檢驗機構資質認定條件》和《食品檢驗工作規(guī)范》。隨后，國家質檢總局和國家認監(jiān)委相繼發(fā)布了《食品檢驗機構資質認定管理辦法》（質檢總局131號令）和《食品檢驗機構資質認定評審準則》（國家認監(jiān)委［2010］61號），其開啟了我國食品檢驗機構資質認定工作。食品檢驗機構資質認定制度是一種行政準入制度，也是實驗室資質認定的一種特殊形式，使用CMAF標志。

4、GLP認證（評價）

目前在我國有四個政府監(jiān)管部門對毒理學安全性評價實驗室開展GLP認證或評價，國家認監(jiān)委負責化學品；國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品、化妝品和藥品；農業(yè)部負責農藥、獸藥和飼料添加劑；國家環(huán)?？偩重撠煿I(yè)化學新物質。

1994年，國家藥品監(jiān)督管理局率先發(fā)布了《藥品非臨床研究質量管理規(guī)定（試行）》，標志著GLP在中國開始起步。1999年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》。2003年發(fā)布了《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》，2007年修訂為《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》，標志著我國的GLP認證開始進入快速發(fā)展階段。它規(guī)定了從事實驗研究的規(guī)劃設計執(zhí)行實施、管理監(jiān)督和記錄報告的藥物非臨床研究的組織管理、工作方法和有關條件，并對開展此類研究活動的實驗室進行臨床前安全評價GLP認證。至今，已經有50余家機構通過了該認證。

2000年衛(wèi)生部發(fā)布《化學品毒性鑒定管理規(guī)范》（包括化學品毒性鑒定實驗室條件及工作準則，即GLP）；2001年6月發(fā)布《化學品毒性鑒定機構資質認證工作程序》和《化學品毒性鑒定機構資質認證標準》。2013年國務院頒布的《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制》（國辦發(fā)［2013］50號），取消了衛(wèi)生部門的化學品毒性鑒定機構資質認定職責，有關事務性工作轉移給有條件的社會組織承擔。標志政府和市場間關系的改革進入了檢驗檢測的認證認可領域。

2003年，農業(yè)部頒布了《農藥毒理學安全性評價良好實驗室規(guī)范》（NY/T 718-2003）隨后頒布了《農藥理化分析良好實驗室規(guī)范準則（NY/T1386-2007）。2006年頒布了《農藥良好實驗室考核管理辦法》（農業(yè)部公告第739號）。2008年發(fā)布了《關于開展農藥良好實驗室規(guī)范符合性考核工作的通知》《關于印發(fā)《農藥良好實驗室考核專家管理辦法》和《農藥良好實驗室規(guī)范符合性考核評價表》的通知》（農辦農［2008］129號）。但至今尚沒有一家審核通過的GLP實驗室。

2004年國家環(huán)保總局頒布《化學品測試合格實驗室導則》（HJ/T155-2004），2008年頒布了《關于開展新化學物質登記測試機構檢查的通知》（環(huán)辦函［2008］22號），2009年環(huán)保總局參照國際通行的“良好實驗室規(guī)范”（GLP）技術原則，公布了7家通過檢查的新化學物質登記測試機構名單，批準其所提供的生態(tài)毒理學數據可作為新化學物質登記評估的依據。

2008年，國家認監(jiān)委針對《化學品分類及標記全球協調制度》（簡稱GHS）和歐盟《化學品的注冊、評估、授權和限制》法規(guī)（簡稱 REACH），頒布了“良好實驗室規(guī)范（GLP）原則（試行）”（［2008］17號公告），2013年修訂為“良好實驗室規(guī)范（GLP）原則”，它標志著我國開始統一對相關實驗室開展GLP認證（符合性檢查）活動。中國合格評定國家認可委員會（CNAS）受國家認監(jiān)委授權，制定了操作層面的文件體系，建立了完整的化學品GLP評價體系。到2013年已有7家檢測機構成為國家認監(jiān)委批準的GLP實驗室，涵蓋化學品理化分析、毒性研究、水生和陸生生物的環(huán)境毒性研究等方面。2008年該原則轉化成國家推薦性標準《良好實驗室規(guī)范原則》（GB/T 22278-208），適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學品管理。

二、實驗室認可制度

我國的實驗室認可活動可追溯到20世紀80年代，1980年，原國家標準局和原國家進出口商品檢驗局共同組團，參加了在法國巴黎召開的國際實驗室認可合作會議（ILAC），并開始分別研討和逐步組建了我國最早的實驗室認可體系。1986年，經當時國家經濟管理委員會授權，原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作，原國家計量局依據《計量法》開展對我國產品質檢機構的計量認證工作。1989年，原國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”。1994年，原國家技術監(jiān)督局組建了中國實驗室國家認可委員會（CNACL）。1996年，“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”改組成立了中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會（CCIBLAC），后更名為中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會。 CNACL和CCIBLAC分別于1999年和2001年通過了 APLAC同行評審，分別簽署了 APLAC相互承認協議。

2002年，隨著我國進出口貿易的快速增長，面臨經濟全球化和我國加入世界貿易組織（WTO）的新形勢，CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實驗室國家認可委員會（CNAL），實現了我國統一的實驗室認可體系。2006年，為適應我國認證認可事業(yè)發(fā)展的需要和國際標準的變化，國家認證認可監(jiān)督管理委員會根據《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，決定整合中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS），統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。

我國的實驗室認可體系具有國際化和中國化有效融合的特點。所謂國際化，即認可準則采用相應國際標準，認可運行機制符合相關國際要求，積極加入國際互認體系；所謂中國化，即結合我國實際情況，探索實施中國化的認可工作措施，包括創(chuàng)新的認可評價機制、與行政監(jiān)管緊密聯系的認可工作機制、與最終用戶緊密聯系的認可反饋機制等，確保國際標準要求得到落實，確保認可結果權威可信，確保認可制度切實發(fā)揮作用。

CNAS一直重視與國際組織及國際同行開展廣泛的交流與合作，始終將國際合作與互認擺在重要的位置，制訂和實施了“全面參與、整體跟進、多點突破、局部引領，履行國際協議義務，服務中國認可發(fā)展”的國際合作方針，積極參與國際組織的相關活動，在多次同行評審中建立了良好的國際形象。CNAS已經簽署了國際范圍和亞太區(qū)域現有的全部多邊互認協議，可在簽署的承認協議范圍內使用國際互認聯合標識，認可結果得到協議其他簽署方的承認。

CNAS組織機構包括:全體委員會、執(zhí)行委員會、認證機構技術委員會、實驗室技術委員會、檢查機構技術委員會、評定委員會、申訴委員會最終用戶委員會和秘書處。中國合格評定國家認可委員會委員由政府部門、合格評定機構、合格評定服務對象、合格評定使用方和專業(yè)機構與技術專家等5個方面，總計64個單位組成。

CNAS的宗旨是推進實驗室和檢查機構按照國際規(guī)范要求加強建設，不斷提高技術和管理水平；促進實驗室和檢查機構以公正的行為，科學的手段，準確的結果，更有效地為社會各界提供服務；統一負責對實驗室和檢查機構的評價工作，以適應現代化建設和貿易發(fā)展的需要。

CNAS的認可范圍包括檢測和校準實驗室認可、醫(yī)學實驗室認可、生物安全實驗室認可、司法鑒定/法庭科學機構認可、標準物質標/準樣品生產者認可能力驗證提供者認可、檢查機構認可、認證機構認可等。

上一篇玻璃器皿的管理

下一篇實驗室評價制度的作用

分享到：