實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)

一、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)概念

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratory information managements ystem，LIMS）是將計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與現(xiàn)代的管理思想有機(jī)結(jié)合，利用數(shù)據(jù)處理技術(shù)、海量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)、寬帶傳輸網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和自動(dòng)化儀器分析技術(shù)，來(lái)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信息管理和質(zhì)量控制等進(jìn)行全方位管理的計(jì)算機(jī)軟件和硬件系統(tǒng)。

LIMS技術(shù)涉及了計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、實(shí)驗(yàn)室管理和分析測(cè)試三個(gè)不同領(lǐng)域，LIMS提供了一個(gè)基于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的實(shí)驗(yàn)室管理模式，是一個(gè)現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室管理工具。

通過(guò)LIMS的強(qiáng)約束性可以有效地實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制流程，貫徹實(shí)驗(yàn)室的管理體系，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的日常工作，對(duì)樣品檢驗(yàn)流程、分析數(shù)據(jù)及報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室資源及客戶信息等要素的綜合管理，使不同崗位的人員按各自的權(quán)限分享不同級(jí)別的信息資源，完成約定的工作，提高管理人員的管理效率及操作人員的工作效率，達(dá)到科學(xué)的控制和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量的目的。

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是多學(xué)科交叉的產(chǎn)物，它在實(shí)施的過(guò)程中對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理效率的提高、降低成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用，是實(shí)驗(yàn)室必然的發(fā)展趨勢(shì)。

二、LMS的發(fā)展

各種類(lèi)型的實(shí)驗(yàn)室，無(wú)論是研究開(kāi)發(fā)型、過(guò)程控制型還是分析測(cè)試型，其主要功能都是接受樣品、執(zhí)行分析任務(wù)與報(bào)告分析結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室管理追求的目標(biāo)是人力與設(shè)備資源的有效使用，樣品的快速分析處理，高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)結(jié)果。

但是隨著實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)量的迅速膨脹，業(yè)務(wù)規(guī)則的日趨復(fù)雜以及歷史數(shù)據(jù)的不斷積累，實(shí)驗(yàn)室信息量逐漸龐大，傳統(tǒng)的人工管理模式已經(jīng)無(wú)法滿足實(shí)驗(yàn)室的高效管理需求，無(wú)法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室信息的快速科學(xué)分析。LIMS就是隨著分析測(cè)試儀器自動(dòng)化程度的提高、實(shí)驗(yàn)室規(guī)模與處理能力的提高逐步產(chǎn)生和發(fā)展的。LIMS自20世紀(jì)60年代末出現(xiàn)發(fā)展至今，大致可分為以下以個(gè)階段:

LIMS技術(shù)最早出現(xiàn)于20世紀(jì)60年代末，是LIMS發(fā)展的第一個(gè)階段，由于當(dāng)時(shí)計(jì)算機(jī)軟硬件條件的限制，這一時(shí)期是LIMS屬于初級(jí)產(chǎn)品，大多數(shù)是在小型機(jī)上構(gòu)建的，采用分級(jí)、獨(dú)立的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，不便與LIMS系統(tǒng)外部的設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，還有些LIMS系統(tǒng)是由計(jì)算機(jī)軟件公司為客戶特別定制的，其缺點(diǎn)是單個(gè)的用戶不可能將自己的所有需求考慮周全，因而也就是無(wú)法滿足用戶不斷變化的需求。

第二階段是20世紀(jì)70年代中期至80年代末期，隨著大規(guī)模集成電路的普及使儀器的自動(dòng)化水平的提高，使實(shí)驗(yàn)室單位時(shí)間內(nèi)完成的測(cè)試任務(wù)大大增加，這就對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理提出了新的要求。而隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)的發(fā)展，數(shù)據(jù)處理能力的提高，使得采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)來(lái)自動(dòng)管理實(shí)驗(yàn)室成為可能。此時(shí)的LMS完全是商品化的軟件。軟件開(kāi)發(fā)商可根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室的具體需求，將實(shí)驗(yàn)室所需的功能盡可能多地設(shè)計(jì)到自己的產(chǎn)品中，而且軟件的技術(shù)支持和版本升級(jí)也比較容易，此階段的LIMS使用周期較長(zhǎng)。此時(shí)的LIMS系統(tǒng)操作一般集中在中心計(jì)算機(jī)上完成，可以實(shí)現(xiàn)一般的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析功能，數(shù)據(jù)處理能力比較小，手工處理的工作量仍然比較大，其他功能還沒(méi)有實(shí)現(xiàn)。這個(gè)時(shí)代的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)還不夠發(fā)達(dá)，計(jì)算機(jī)的價(jià)格比較昂貴。

第三個(gè)階段是功能完善時(shí)期:進(jìn)入到20世紀(jì)90年代以后，伴隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，特別是網(wǎng)絡(luò)通信和數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)的日趨成熟，LIMS技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)入了一個(gè)嶄新的發(fā)展時(shí)期。此時(shí)，計(jì)算機(jī)性能的確大大提高而價(jià)格卻開(kāi)始下降，基于第三方的關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)已經(jīng)成熟，系統(tǒng)一般采用PC作為數(shù)據(jù)終端，網(wǎng)絡(luò)體系的建立比較容易。C/S構(gòu)架的數(shù)據(jù)管理模式成為主流，數(shù)據(jù)處理能力大大提高。隨著 MSWindows、WindowsNT操作系統(tǒng)的興起，LIMS開(kāi)始從DOS平臺(tái)、UNIX平臺(tái)逐步過(guò)渡到 Windows、WindowsNT平臺(tái)，這個(gè)時(shí)期的產(chǎn)品功能比較全面，具有良好的用戶界面，易于操作。采用 Internet、Intranet和Web技術(shù)的LIMS普遍采用了統(tǒng)一的瀏覽器界面和以Web服務(wù)器為中心的分布式管理體系，使用極其方便。中國(guó)開(kāi)始應(yīng)用LIMS是在20世紀(jì)90年代。

三、LIMS的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是多學(xué)科交叉的產(chǎn)物，它在實(shí)施的過(guò)程中對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理效率的提高、降低成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用，是實(shí)驗(yàn)室必然的發(fā)展趨勢(shì)。

為了規(guī)范LIMS技術(shù)，推動(dòng)其廣泛應(yīng)用，美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（American Society for Testing and Materials，ASTM）已發(fā)布了許多關(guān)于LIMS標(biāo)準(zhǔn)，其中主要的兩個(gè)重要的標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)指南 ASTM E1578-93和實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)確定指南ASTM E22066-00。

1、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)指南（Standard Guide for Laboratory Information Management System）ASTM E1578-93。

該指南對(duì)LIMS原理、技術(shù)平臺(tái)、應(yīng)用實(shí)施等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了高度概括和總結(jié)，通過(guò)對(duì)LMS技術(shù)術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化與主要功能的確定，為L(zhǎng)IMS技術(shù)的規(guī)范、應(yīng)用實(shí)施、性能評(píng)估、項(xiàng)目管理、人員培訓(xùn)等提供具體指導(dǎo)。其主要核心思想包括以下幾個(gè)方面:①為L(zhǎng)IMS定義一個(gè)討論平臺(tái)，對(duì)LIMS的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義和描述；②界定了LIMS的基本功能，應(yīng)包括數(shù)據(jù)/信息輸入、數(shù)據(jù)分析、告輸出、實(shí)驗(yàn)室管理、系統(tǒng)管理等；③針對(duì)LIMS技術(shù)自身和應(yīng)用特點(diǎn)的一些特殊考慮與建議，特殊概念和問(wèn)題有LIMS數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)和結(jié)構(gòu)、計(jì)算機(jī)硬件平臺(tái)、LIMS的生命周期、LIMS的費(fèi)用與獲益、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)；④提出了實(shí)施LIMS的工作流程建議，為L(zhǎng)IMS的潛在用戶提出了建議，主要包括LIMS的工作流程、LIMS項(xiàng)目實(shí)施指南和LIMS的功能測(cè)評(píng)等。

2、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)確認(rèn)指南（Standard Guide for Validation of Laboratory Information Management System）ASTM E-2066-00。

該指南是對(duì)LIMS進(jìn)行驗(yàn)證的方法標(biāo)準(zhǔn)，為驗(yàn)證各方提供了標(biāo)準(zhǔn)的LIMS術(shù)語(yǔ)、驗(yàn)證和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)流程及最終的驗(yàn)證報(bào)告。指南詳細(xì)地描述了其對(duì)不同階段和不同方面的認(rèn)證主要內(nèi)容是:①對(duì)LIMS開(kāi)發(fā)商的評(píng)估，主要圍繞其內(nèi)部的管理和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程是否符合公認(rèn)的質(zhì)量控制規(guī)范進(jìn)行；②對(duì)安裝在用戶環(huán)境下的LIMS的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，是獨(dú)立于開(kāi)發(fā)商進(jìn)行的驗(yàn)證；③制訂驗(yàn)證計(jì)劃，為驗(yàn)證過(guò)程提供全面指導(dǎo)；④測(cè)試協(xié)議設(shè)計(jì)，闡述如何對(duì)LIMS性能進(jìn)行實(shí)測(cè)評(píng)定的文件，其內(nèi)容設(shè)計(jì)得是否合理，對(duì)LIMS的認(rèn)證影響很大；⑤運(yùn)行期間的認(rèn)證問(wèn)題，保證系統(tǒng)的狀態(tài)始終處于認(rèn)證合格的狀態(tài)；⑥資料，建立完備的認(rèn)證資料文檔是LIMS認(rèn)證工作的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

四、LIMS的功能簡(jiǎn)介

ASTM于2006年修訂的《實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）標(biāo)準(zhǔn)指南》（E1578-06）中指出LIMS的功能主要包括核心操作功能；核心支持功能和擴(kuò)展功能。核心操作功能包括樣品登錄（實(shí)驗(yàn)室服務(wù)要求，登錄標(biāo)簽或批，登錄樣品，打印樣品標(biāo)簽）、樣品管理（接受樣品，分發(fā)樣品，貯存樣品，樣品保管鏈）、核心實(shí)驗(yàn)室工作流程（安排測(cè)試，安排儀器，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)，操作實(shí)驗(yàn)，錄入數(shù)據(jù)）、結(jié)果審核（結(jié)果審核:數(shù)據(jù)確認(rèn)，復(fù)合、審核、主管、質(zhì)量評(píng)價(jià)，數(shù)據(jù)確認(rèn)，確保數(shù)據(jù)）、樣品批準(zhǔn)（處置）、報(bào)告（報(bào)告:核心實(shí)驗(yàn)室工作流程，實(shí)驗(yàn)室度量單位，專門(mén)報(bào)告，分析證書(shū)，管理報(bào)告）。

核心支持功能包括配置管理功能（收集源文件，方法變化控制，建立主要數(shù)據(jù)，測(cè)試或核實(shí)主要數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)移主要數(shù)據(jù)到產(chǎn)品中，撤銷(xiāo)主要數(shù)據(jù)）。系統(tǒng)管理功能（系統(tǒng)管理:硬件維護(hù)，軟件維護(hù)，數(shù)據(jù)維護(hù)，災(zāi)難恢復(fù)）和數(shù)據(jù)存檔。

擴(kuò)展功能包括人員管理（分析者培訓(xùn)記錄，資格狀態(tài)）；儀器設(shè)備管理（校準(zhǔn)管理，預(yù)防性維護(hù)，服務(wù)或維修管理）；標(biāo)簽管理（創(chuàng)建，復(fù)合，安排）；預(yù)約管理（環(huán)境，穩(wěn)定性）；儀器數(shù)據(jù)采集（色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS），直接數(shù)據(jù)采集，文件或解析采集，原始數(shù)據(jù)文件儲(chǔ)存元數(shù)據(jù)采集）；標(biāo)準(zhǔn)和試劑管理；財(cái)產(chǎn)目錄管理（受控物質(zhì)，試劑，穩(wěn)定性）；控制表趨勢(shì)管理。

LIMS的功能還可以按照純粹數(shù)據(jù)管理型和實(shí)驗(yàn)室全面管理型分為兩大類(lèi):

純粹數(shù)據(jù)管理型的主要功能一般包括數(shù)據(jù)采集、傳輸、存貯、處理、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)合格與否的自動(dòng)判定、輸出與發(fā)布、報(bào)表管理、網(wǎng)絡(luò)管理等模塊。這類(lèi)功能的特點(diǎn)是功能單一，容易實(shí)現(xiàn)；實(shí)驗(yàn)室全面管理型的功能是在第一類(lèi)的功能的基礎(chǔ)上增加了以下管理職能如樣品管理、資源包括材料、設(shè)備、備品備件、定資產(chǎn)管理等管理、事務(wù)如工作量統(tǒng)計(jì)文件資料和檔案管理等管理等模塊，組成了一套完整的實(shí)驗(yàn)室綜合管理體系和檢驗(yàn)工作質(zhì)量監(jiān)控體系。這類(lèi)功能的特點(diǎn)是功能比較全面，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)格管理和控制同時(shí)還能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的日常管理要求。

五、LIMS的作用及意義

LIMS是現(xiàn)代信息技術(shù)、現(xiàn)代管理科學(xué)與現(xiàn)代分析技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，為各種規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室高效、科學(xué)運(yùn)行和各類(lèi)信息的存儲(chǔ)、交流及二次加工利用提供了有力的平臺(tái)，促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室以及所在機(jī)構(gòu)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)能夠?qū)崿F(xiàn)全面量化評(píng)價(jià)和質(zhì)量目標(biāo)管理。提高樣品測(cè)試效率，提高分析結(jié)果可靠性，提高對(duì)復(fù)雜分析問(wèn)題的處理能力，協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室各類(lèi)資源，實(shí)現(xiàn)量化管理；通過(guò)LIMS的實(shí)施，能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平的全面提升，使實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)工作與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制接軌，與國(guó)際慣例接軌，與科學(xué)化規(guī)范化的管理體制接軌。