實驗室信息管理系統(tǒng)

一、實驗室信息管理系統(tǒng)概念

實驗室信息管理系統(tǒng)（laboratory information managements ystem，LIMS）是將計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與現(xiàn)代的管理思想有機結(jié)合，利用數(shù)據(jù)處理技術(shù)、海量數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、寬帶傳輸網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和自動化儀器分析技術(shù)，來對實驗室的信息管理和質(zhì)量控制等進行全方位管理的計算機軟件和硬件系統(tǒng)。

LIMS技術(shù)涉及了計算機網(wǎng)絡(luò)、實驗室管理和分析測試三個不同領(lǐng)域，LIMS提供了一個基于網(wǎng)絡(luò)平臺的實驗室管理模式，是一個現(xiàn)代化的實驗室管理工具。

通過LIMS的強約束性可以有效地實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制流程，貫徹實驗室的管理體系，規(guī)范實驗室的日常工作，對樣品檢驗流程、分析數(shù)據(jù)及報告、實驗室資源及客戶信息等要素的綜合管理，使不同崗位的人員按各自的權(quán)限分享不同級別的信息資源，完成約定的工作，提高管理人員的管理效率及操作人員的工作效率，達到科學的控制和改進實驗室管理和質(zhì)量的目的。

實驗室信息管理系統(tǒng)是多學科交叉的產(chǎn)物，它在實施的過程中對實驗室管理效率的提高、降低成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用，是實驗室必然的發(fā)展趨勢。

二、LMS的發(fā)展

各種類型的實驗室，無論是研究開發(fā)型、過程控制型還是分析測試型，其主要功能都是接受樣品、執(zhí)行分析任務(wù)與報告分析結(jié)果。實驗室管理追求的目標是人力與設(shè)備資源的有效使用，樣品的快速分析處理，高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)結(jié)果。

但是隨著實驗室業(yè)務(wù)量的迅速膨脹，業(yè)務(wù)規(guī)則的日趨復(fù)雜以及歷史數(shù)據(jù)的不斷積累，實驗室信息量逐漸龐大，傳統(tǒng)的人工管理模式已經(jīng)無法滿足實驗室的高效管理需求，無法進行實驗室信息的快速科學分析。LIMS就是隨著分析測試儀器自動化程度的提高、實驗室規(guī)模與處理能力的提高逐步產(chǎn)生和發(fā)展的。LIMS自20世紀60年代末出現(xiàn)發(fā)展至今，大致可分為以下以個階段:

LIMS技術(shù)最早出現(xiàn)于20世紀60年代末，是LIMS發(fā)展的第一個階段，由于當時計算機軟硬件條件的限制，這一時期是LIMS屬于初級產(chǎn)品，大多數(shù)是在小型機上構(gòu)建的，采用分級、獨立的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，不便與LIMS系統(tǒng)外部的設(shè)備進行數(shù)據(jù)交換，還有些LIMS系統(tǒng)是由計算機軟件公司為客戶特別定制的，其缺點是單個的用戶不可能將自己的所有需求考慮周全，因而也就是無法滿足用戶不斷變化的需求。

第二階段是20世紀70年代中期至80年代末期，隨著大規(guī)模集成電路的普及使儀器的自動化水平的提高，使實驗室單位時間內(nèi)完成的測試任務(wù)大大增加，這就對實驗室的管理提出了新的要求。而隨著計算機技術(shù)和信息技術(shù)的發(fā)展，數(shù)據(jù)處理能力的提高，使得采用計算機信息系統(tǒng)來自動管理實驗室成為可能。此時的LMS完全是商品化的軟件。軟件開發(fā)商可根據(jù)各實驗室的具體需求，將實驗室所需的功能盡可能多地設(shè)計到自己的產(chǎn)品中，而且軟件的技術(shù)支持和版本升級也比較容易，此階段的LIMS使用周期較長。此時的LIMS系統(tǒng)操作一般集中在中心計算機上完成，可以實現(xiàn)一般的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析功能，數(shù)據(jù)處理能力比較小，手工處理的工作量仍然比較大，其他功能還沒有實現(xiàn)。這個時代的計算機語言和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)還不夠發(fā)達，計算機的價格比較昂貴。

第三個階段是功能完善時期:進入到20世紀90年代以后，伴隨著計算機技術(shù)的不斷發(fā)展，特別是網(wǎng)絡(luò)通信和數(shù)據(jù)庫技術(shù)的日趨成熟，LIMS技術(shù)的應(yīng)用進入了一個嶄新的發(fā)展時期。此時，計算機性能的確大大提高而價格卻開始下降，基于第三方的關(guān)系型數(shù)據(jù)庫技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)已經(jīng)成熟，系統(tǒng)一般采用PC作為數(shù)據(jù)終端，網(wǎng)絡(luò)體系的建立比較容易。C/S構(gòu)架的數(shù)據(jù)管理模式成為主流，數(shù)據(jù)處理能力大大提高。隨著 MSWindows、WindowsNT操作系統(tǒng)的興起，LIMS開始從DOS平臺、UNIX平臺逐步過渡到 Windows、WindowsNT平臺，這個時期的產(chǎn)品功能比較全面，具有良好的用戶界面，易于操作。采用 Internet、Intranet和Web技術(shù)的LIMS普遍采用了統(tǒng)一的瀏覽器界面和以Web服務(wù)器為中心的分布式管理體系，使用極其方便。中國開始應(yīng)用LIMS是在20世紀90年代。

三、LIMS的主要技術(shù)標準

實驗室信息管理系統(tǒng)是多學科交叉的產(chǎn)物，它在實施的過程中對實驗室管理效率的提高、降低成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用，是實驗室必然的發(fā)展趨勢。

為了規(guī)范LIMS技術(shù)，推動其廣泛應(yīng)用，美國材料與試驗協(xié)會（American Society for Testing and Materials，ASTM）已發(fā)布了許多關(guān)于LIMS標準，其中主要的兩個重要的標準是實驗室信息管理系統(tǒng)指南 ASTM E1578-93和實驗室信息管理系統(tǒng)確定指南ASTM E22066-00。

1、實驗室信息管理系統(tǒng)指南（Standard Guide for Laboratory Information Management System）ASTM E1578-93。

該指南對LIMS原理、技術(shù)平臺、應(yīng)用實施等各個環(huán)節(jié)進行了高度概括和總結(jié)，通過對LMS技術(shù)術(shù)語的標準化與主要功能的確定，為LIMS技術(shù)的規(guī)范、應(yīng)用實施、性能評估、項目管理、人員培訓等提供具體指導。其主要核心思想包括以下幾個方面:①為LIMS定義一個討論平臺，對LIMS的專業(yè)術(shù)語進行了定義和描述；②界定了LIMS的基本功能，應(yīng)包括數(shù)據(jù)/信息輸入、數(shù)據(jù)分析、告輸出、實驗室管理、系統(tǒng)管理等；③針對LIMS技術(shù)自身和應(yīng)用特點的一些特殊考慮與建議，特殊概念和問題有LIMS數(shù)據(jù)庫技術(shù)和結(jié)構(gòu)、計算機硬件平臺、LIMS的生命周期、LIMS的費用與獲益、相關(guān)標準與法規(guī)；④提出了實施LIMS的工作流程建議，為LIMS的潛在用戶提出了建議，主要包括LIMS的工作流程、LIMS項目實施指南和LIMS的功能測評等。

2、實驗室信息管理系統(tǒng)確認指南（Standard Guide for Validation of Laboratory Information Management System）ASTM E-2066-00。

該指南是對LIMS進行驗證的方法標準，為驗證各方提供了標準的LIMS術(shù)語、驗證和測試標準流程及最終的驗證報告。指南詳細地描述了其對不同階段和不同方面的認證主要內(nèi)容是:①對LIMS開發(fā)商的評估，主要圍繞其內(nèi)部的管理和產(chǎn)品開發(fā)過程是否符合公認的質(zhì)量控制規(guī)范進行；②對安裝在用戶環(huán)境下的LIMS的現(xiàn)場驗證，是獨立于開發(fā)商進行的驗證；③制訂驗證計劃，為驗證過程提供全面指導；④測試協(xié)議設(shè)計，闡述如何對LIMS性能進行實測評定的文件，其內(nèi)容設(shè)計得是否合理，對LIMS的認證影響很大；⑤運行期間的認證問題，保證系統(tǒng)的狀態(tài)始終處于認證合格的狀態(tài)；⑥資料，建立完備的認證資料文檔是LIMS認證工作的一個重要環(huán)節(jié)。

四、LIMS的功能簡介

ASTM于2006年修訂的《實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）標準指南》（E1578-06）中指出LIMS的功能主要包括核心操作功能；核心支持功能和擴展功能。核心操作功能包括樣品登錄（實驗室服務(wù)要求，登錄標簽或批，登錄樣品，打印樣品標簽）、樣品管理（接受樣品，分發(fā)樣品，貯存樣品，樣品保管鏈）、核心實驗室工作流程（安排測試，安排儀器，準備實驗，操作實驗，錄入數(shù)據(jù)）、結(jié)果審核（結(jié)果審核:數(shù)據(jù)確認，復(fù)合、審核、主管、質(zhì)量評價，數(shù)據(jù)確認，確保數(shù)據(jù)）、樣品批準（處置）、報告（報告:核心實驗室工作流程，實驗室度量單位，專門報告，分析證書，管理報告）。

核心支持功能包括配置管理功能（收集源文件，方法變化控制，建立主要數(shù)據(jù)，測試或核實主要數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)移主要數(shù)據(jù)到產(chǎn)品中，撤銷主要數(shù)據(jù)）。系統(tǒng)管理功能（系統(tǒng)管理:硬件維護，軟件維護，數(shù)據(jù)維護，災(zāi)難恢復(fù)）和數(shù)據(jù)存檔。

擴展功能包括人員管理（分析者培訓記錄，資格狀態(tài)）；儀器設(shè)備管理（校準管理，預(yù)防性維護，服務(wù)或維修管理）；標簽管理（創(chuàng)建，復(fù)合，安排）；預(yù)約管理（環(huán)境，穩(wěn)定性）；儀器數(shù)據(jù)采集（色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS），直接數(shù)據(jù)采集，文件或解析采集，原始數(shù)據(jù)文件儲存元數(shù)據(jù)采集）；標準和試劑管理；財產(chǎn)目錄管理（受控物質(zhì)，試劑，穩(wěn)定性）；控制表趨勢管理。

LIMS的功能還可以按照純粹數(shù)據(jù)管理型和實驗室全面管理型分為兩大類:

純粹數(shù)據(jù)管理型的主要功能一般包括數(shù)據(jù)采集、傳輸、存貯、處理、數(shù)理統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)合格與否的自動判定、輸出與發(fā)布、報表管理、網(wǎng)絡(luò)管理等模塊。這類功能的特點是功能單一，容易實現(xiàn)；實驗室全面管理型的功能是在第一類的功能的基礎(chǔ)上增加了以下管理職能如樣品管理、資源包括材料、設(shè)備、備品備件、定資產(chǎn)管理等管理、事務(wù)如工作量統(tǒng)計文件資料和檔案管理等管理等模塊，組成了一套完整的實驗室綜合管理體系和檢驗工作質(zhì)量監(jiān)控體系。這類功能的特點是功能比較全面，能夠?qū)崿F(xiàn)對檢驗數(shù)據(jù)嚴格管理和控制同時還能夠滿足實驗室的日常管理要求。

五、LIMS的作用及意義

LIMS是現(xiàn)代信息技術(shù)、現(xiàn)代管理科學與現(xiàn)代分析技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，為各種規(guī)模的實驗室高效、科學運行和各類信息的存儲、交流及二次加工利用提供了有力的平臺，促進了實驗室以及所在機構(gòu)工作的各個環(huán)節(jié)能夠?qū)崿F(xiàn)全面量化評價和質(zhì)量目標管理。提高樣品測試效率，提高分析結(jié)果可靠性，提高對復(fù)雜分析問題的處理能力，協(xié)調(diào)實驗室各類資源，實現(xiàn)量化管理；通過LIMS的實施，能夠?qū)崿F(xiàn)實驗室質(zhì)量管理水平的全面提升，使實驗室的業(yè)務(wù)工作與市場競爭機制接軌，與國際慣例接軌，與科學化規(guī)范化的管理體制接軌。