藥品質(zhì)量檢測工作流程

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及藥品檢驗所的質(zhì)量檢測（習(xí)慣稱為檢驗）工作通常被分別稱為生產(chǎn)檢驗、驗收檢驗、監(jiān)督或注冊檢驗。由于各企業(yè)或機構(gòu)的職能與要求不同，其工作程序是不同的。如在藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥物質(zhì)量檢驗工作一般為四大步驟:即首先由采購供應(yīng)部門或生產(chǎn)部門發(fā)出檢驗通知單，檢驗員接受檢驗任務(wù)后，按照取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程到指定地點抽取樣品；然后根據(jù)檢驗?zāi)康呐c檢測對象確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；接著按照檢測項目要求與檢測依據(jù)，完成其質(zhì)量檢測與原始記錄；最后進(jìn)行檢測結(jié)果處理并填寫檢驗報告書。

藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的，任何一個環(huán)節(jié)或操作出現(xiàn)問題或偏差，都會對檢品的檢測結(jié)果造成嚴(yán)重的誤差。因此，為了保證檢驗工作的科學(xué)性、規(guī)范性以及有效性，必須針對檢驗工作的過程，對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結(jié)果處理與判定等方面，制定一系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

一、檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operation procedure，SOP），就是為有效完成檢驗任務(wù)，針對每一個檢測工作環(huán)節(jié)或具體工作任務(wù)而制定的標(biāo)準(zhǔn)或詳細(xì)的書面規(guī)程。如化驗室安全管理規(guī)程，取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

對于具體檢品，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容一般包括:檢品名稱、代號或編號、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、含量限度、性狀、鑒別、檢查項目與限度及操作方法、含量測定方法等。其中，操作方法必須規(guī)定檢測所用試藥、設(shè)備和儀器、操作原理和方法、計算公式及允許誤差等內(nèi)容。檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程必須經(jīng)過質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并簽章后方可執(zhí)行。檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)進(jìn)行定期修訂。
二、藥物質(zhì)量檢測工作程序
現(xiàn)在僅以藥品生產(chǎn)企業(yè)為例，說明藥物質(zhì)量檢測工作程序。

（一）接受檢驗任務(wù)與抽取樣品
批號表示生產(chǎn)的編號，用于識別追溯和審查藥品的生產(chǎn)史。藥品應(yīng)按生產(chǎn)批號進(jìn)行檢測，即每批藥品生產(chǎn)完畢后，生產(chǎn)車間應(yīng)填寫成品請驗單。每批原輔料進(jìn)廠后也應(yīng)由倉庫填寫原輔料請驗單，并通知質(zhì)量檢測部門接受任務(wù)并進(jìn)行隨機抽樣檢測。

抽取樣品是指從批量物料中抽取能夠代表物料特性的樣品。取樣要有科學(xué)性、真
根實性與代表性，否則失去了檢測的意義。在藥品生產(chǎn)企業(yè)，一般按抽取物料種類不同編寫相應(yīng)的的取樣規(guī)程，如:包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

對于原料藥及其制劑，假設(shè)總包裝件數(shù)為件（或箱、袋等），則:當(dāng)n≤3時，每件

取樣；當(dāng)4≤n≤300時，隨機抽√n＋1件取樣；當(dāng)n＞300時，隨機抽√n/2＋1件取樣。抽取樣品量一般不得少于檢測用量的3倍。

取樣后應(yīng)及時填寫取樣記錄，每件被抽樣的物料包裝上要貼上取樣證，取樣證上應(yīng)加蓋質(zhì)量管理部門專用章。

（二）確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

檢驗工作之前，必須根據(jù)檢驗?zāi)康呐c檢測對象確定檢測依據(jù)，即確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，然后根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確定需要使用的儀器和試藥，配制試液，必要時提前做好相應(yīng)的儀器和試藥采購計劃。

（三）質(zhì)量檢測并記錄

質(zhì)量檢測是藥物質(zhì)量控制的核心工作，包括外觀性狀觀測、物理常數(shù)測定、鑒別、檢查和含量測定。對藥物進(jìn)行外觀性狀觀測，是進(jìn)行檢驗工作的第一步，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)性狀的規(guī)定，觀察并記錄檢品的外觀、臭、味，并測定有關(guān)物理常數(shù)，然后按照鑒別項下的方法進(jìn)行鑒別試驗。藥物的性狀、鑒別結(jié)果符合規(guī)定后，再按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的檢查項目以及含量測定方法逐一進(jìn)行試驗，并及時做好檢驗原始記錄。檢驗原始記錄一定要保持原始性、真實性、完整性和規(guī)范性，并能有效地追溯檢品的質(zhì)量狀況及檢測情況。

（四）結(jié)果處理與填寫檢驗報告書
檢測僅僅是獲得測定數(shù)據(jù)，要對檢測結(jié)果的可靠性作出合理的判斷，還必須用科學(xué)的方法對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的處理。在數(shù)據(jù)處理過程中，要注意有效數(shù)字的使用及運算法則，能用誤差及標(biāo)準(zhǔn)偏差等概念準(zhǔn)確地描述測定結(jié)果的準(zhǔn)確度或精密度。

根據(jù)檢測結(jié)果填寫檢驗報告書。全部檢測項目均符合規(guī)定才可以判定該檢品屬于合格品，在發(fā)送檢驗報告書的同時出具合格證，否則出具不合格證。

檢驗原始記錄和檢驗報告書應(yīng)由檢驗員簽名，專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核。檢驗報告書要有檢測依據(jù)、檢測結(jié)論等信息，且要經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核簽名并加蓋質(zhì)量管理部門專用公章