藥品質(zhì)量檢測(cè)工作流程

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及藥品檢驗(yàn)所的質(zhì)量檢測(cè)（習(xí)慣稱為檢驗(yàn)）工作通常被分別稱為生產(chǎn)檢驗(yàn)、驗(yàn)收檢驗(yàn)、監(jiān)督或注冊(cè)檢驗(yàn)。由于各企業(yè)或機(jī)構(gòu)的職能與要求不同，其工作程序是不同的。如在藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥物質(zhì)量檢驗(yàn)工作一般為四大步驟:即首先由采購(gòu)供應(yīng)部門(mén)或生產(chǎn)部門(mén)發(fā)出檢驗(yàn)通知單，檢驗(yàn)員接受檢驗(yàn)任務(wù)后，按照取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程到指定地點(diǎn)抽取樣品；然后根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康呐c檢測(cè)對(duì)象確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；接著按照檢測(cè)項(xiàng)目要求與檢測(cè)依據(jù)，完成其質(zhì)量檢測(cè)與原始記錄；最后進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果處理并填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

藥物檢測(cè)工作就是按照這樣的程序逐步完成的，任何一個(gè)環(huán)節(jié)或操作出現(xiàn)問(wèn)題或偏差，都會(huì)對(duì)檢品的檢測(cè)結(jié)果造成嚴(yán)重的誤差。因此，為了保證檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、規(guī)范性以及有效性，必須針對(duì)檢驗(yàn)工作的過(guò)程，對(duì)檢驗(yàn)工作的場(chǎng)所、工作條件與手段、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果處理與判定等方面，制定一系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

一、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operation procedure，SOP），就是為有效完成檢驗(yàn)任務(wù)，針對(duì)每一個(gè)檢測(cè)工作環(huán)節(jié)或具體工作任務(wù)而制定的標(biāo)準(zhǔn)或詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。如化驗(yàn)室安全管理規(guī)程，取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

對(duì)于具體檢品，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容一般包括:檢品名稱、代號(hào)或編號(hào)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、含量限度、性狀、鑒別、檢查項(xiàng)目與限度及操作方法、含量測(cè)定方法等。其中，操作方法必須規(guī)定檢測(cè)所用試藥、設(shè)備和儀器、操作原理和方法、計(jì)算公式及允許誤差等內(nèi)容。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并簽章后方可執(zhí)行。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)進(jìn)行定期修訂。
二、藥物質(zhì)量檢測(cè)工作程序
現(xiàn)在僅以藥品生產(chǎn)企業(yè)為例，說(shuō)明藥物質(zhì)量檢測(cè)工作程序。

（一）接受檢驗(yàn)任務(wù)與抽取樣品
批號(hào)表示生產(chǎn)的編號(hào)，用于識(shí)別追溯和審查藥品的生產(chǎn)史。藥品應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，即每批藥品生產(chǎn)完畢后，生產(chǎn)車間應(yīng)填寫(xiě)成品請(qǐng)驗(yàn)單。每批原輔料進(jìn)廠后也應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)填寫(xiě)原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，并通知質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)接受任務(wù)并進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢測(cè)。

抽取樣品是指從批量物料中抽取能夠代表物料特性的樣品。取樣要有科學(xué)性、真
根實(shí)性與代表性，否則失去了檢測(cè)的意義。在藥品生產(chǎn)企業(yè)，一般按抽取物料種類不同編寫(xiě)相應(yīng)的的取樣規(guī)程，如:包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

對(duì)于原料藥及其制劑，假設(shè)總包裝件數(shù)為件（或箱、袋等），則:當(dāng)n≤3時(shí)，每件

取樣；當(dāng)4≤n≤300時(shí)，隨機(jī)抽√n＋1件取樣；當(dāng)n＞300時(shí)，隨機(jī)抽√n/2＋1件取樣。抽取樣品量一般不得少于檢測(cè)用量的3倍。

取樣后應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)取樣記錄，每件被抽樣的物料包裝上要貼上取樣證，取樣證上應(yīng)加蓋質(zhì)量管理部門(mén)專用章。

（二）確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

檢驗(yàn)工作之前，必須根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康呐c檢測(cè)對(duì)象確定檢測(cè)依據(jù)，即確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，然后根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確定需要使用的儀器和試藥，配制試液，必要時(shí)提前做好相應(yīng)的儀器和試藥采購(gòu)計(jì)劃。

（三）質(zhì)量檢測(cè)并記錄

質(zhì)量檢測(cè)是藥物質(zhì)量控制的核心工作，包括外觀性狀觀測(cè)、物理常數(shù)測(cè)定、鑒別、檢查和含量測(cè)定。對(duì)藥物進(jìn)行外觀性狀觀測(cè)，是進(jìn)行檢驗(yàn)工作的第一步，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)性狀的規(guī)定，觀察并記錄檢品的外觀、臭、味，并測(cè)定有關(guān)物理常數(shù)，然后按照鑒別項(xiàng)下的方法進(jìn)行鑒別試驗(yàn)。藥物的性狀、鑒別結(jié)果符合規(guī)定后，再按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的檢查項(xiàng)目以及含量測(cè)定方法逐一進(jìn)行試驗(yàn)，并及時(shí)做好檢驗(yàn)原始記錄。檢驗(yàn)原始記錄一定要保持原始性、真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，并能有效地追溯檢品的質(zhì)量狀況及檢測(cè)情況。

（四）結(jié)果處理與填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
檢測(cè)僅僅是獲得測(cè)定數(shù)據(jù)，要對(duì)檢測(cè)結(jié)果的可靠性作出合理的判斷，還必須用科學(xué)的方法對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的處理。在數(shù)據(jù)處理過(guò)程中，要注意有效數(shù)字的使用及運(yùn)算法則，能用誤差及標(biāo)準(zhǔn)偏差等概念準(zhǔn)確地描述測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確度或精密度。

根據(jù)檢測(cè)結(jié)果填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。全部檢測(cè)項(xiàng)目均符合規(guī)定才可以判定該檢品屬于合格品，在發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的同時(shí)出具合格證，否則出具不合格證。

檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)由檢驗(yàn)員簽名，專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)要有檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)結(jié)論等信息，且要經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽名并加蓋質(zhì)量管理部門(mén)專用公章