藥物質量檢測的基本程序

藥物質量檢測工作是按照一定的程序逐步完成的，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或偏差，都會對檢品的檢測結果造成嚴重的影響。所以，藥物質量檢測工作者者應認真執(zhí)行檢測標準操作規(guī)程，保證檢測結果的準確性。

藥物質量檢測工作的基本程序如下。

1.送檢樣品的取樣

送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則，隨機、客觀地從大量的樣品中取出少量樣品，并應保證所取的樣品具有科學性、真實性和代表性。藥品應按生產批號進行檢測，即每批藥品生產完畢后，生產車間應填寫成品請驗單。每批原敷料進廠后也應由倉庫填寫原輔料請驗單，并通知質量檢測部門進行隨機抽樣檢測。取樣后應及時填寫取樣記錄，每件被抽樣的物料包裝上要貼上取樣證，取正上應加蓋質量管理部門專用章。

2.藥物的鑒別

藥物的鑒別是根據藥物的分子結構、理化性質，采用化學、物理學或生物學等方法來判斷藥物的真?zhèn)?。它是藥品質量檢驗工作的首要任務，只有在鑒別無誤的情況下，后續(xù)進行藥物的雜質檢查、含量測定等分析才有意義。

藥物的鑒別方法要求專屬性強、再現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便快速等。

3.藥物的檢查

在不影響療效及人體健康的原則下，可以允許藥物在生產過程和貯藏過程中引入的微量雜質存在。通常按照藥品質量標準規(guī)定的項目進行“限度檢查”，以判斷藥物的純度是否符合限量規(guī)定要求，也可稱為純度檢查。

4.藥物的含量測定

藥物的含量測定是測定藥物中主要有效成分的含量，一般采用化學分析或理化分析方法來測定，以確定藥物的含量是否符合藥品標準的規(guī)定要求。

綜上所述，藥物的鑒別是用來判定藥物的真?zhèn)?，檢查和含量測定則可用來判定藥物的優(yōu)劣。此外，還有藥物的性狀要求，性狀在評價質量優(yōu)劣方面同樣具有重要意義。所以，判定藥物的質量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查、含量測定三者的檢驗結果。此外，還有藥物的性狀要求，性狀在評價質量優(yōu)劣方面同樣具有重要意義。

5.檢驗報告的書寫

藥品檢驗及其結果必須有完整的原始記錄，實驗數據必須真實，不得涂改，全部項目檢驗完畢后，還應寫出檢驗報告，并根據檢驗結果做出明確的結論。檢驗報告的內容一般有：供試品名稱、批號、規(guī)格、數量、來源、取樣方和送樣日期、外觀性狀、包裝情況、檢驗目的、檢驗項目、檢驗方法與依據、檢驗結果、結論。如結果符合藥品質量標準，則結論應注明所符合的標準類型。

檢驗報告應由檢驗人員、復核人員及有關負責人簽名或蓋章。